Médicaments génériques : les nouvelles règles applicables et les évolutions attendues dans le futur !

Depuis le 1^er janvier 2020, les conditions de prescription comme les conditions de prise en charge des médicaments génériques ont évolué. Ainsi, le recours aux médicaments génériques est favorisé, en incitant toujours plus à la substitution et en réduisant les cas d’exception.

Toutes ces évolutions sont la conséquence de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 qui a modifié les articles L. 5125-23 du Code de la santé publique et L. 162-16 du Code de la sécurité sociale. Faisons le point sur les conditions qui s’appliquent actuellement aux médicaments génériques et ce que cela signifie en matière de prise en charge pour l’assuré.

La justification de la non-substitution et les motifs médicaux autorisés

Avant le 1^er janvier 2020, la seule mention « non substituable » par le médecin prescripteur sur l’ordonnance suffisait pour que le princeps (médicament qui incorpore pour la première fois un principe actif qui a été isolé ou synthétisé par un laboratoire) soit obligatoirement délivré par le pharmacien. Désormais, l’obligation de cette écriture manuscrite est supprimée. Le médecin peut continuer de l’ajouter, mais il doit surtout préciser sur l’ordonnance la raison médicale qui justifie sa décision de ne pas autoriser la substitution. Désormais, trois motifs opposables existent.

• MTE (Marge Thérapeutique Etroite), pour certains principes actifs,
• EFG (Enfant Forme Galénique), lorsque le médicament générique ne présente pas une forme galénique adaptée (sachet, pipette, etc) pour un enfant de moins de 6 ans,
• CIF (Contre Indication Formelle) si le médicament de référence ne comporte pas un excipient à effet notoire présent dans le médicament générique disponible.

Tout le détail des motifs que nous venons de développer est disponible dans l’arrêté ministériel du 12 novembre 2019, ainsi que dans l’arrêté rectificatif du 2 décembre 2019 publié au JO du 17 décembre 2019.

Les conditions de remboursement par l’Assurance Maladie

En parallèle de cette évolution de la justification de la non-substitution par le professionnel de santé, les règles de remboursement par l’Assurance Maladie sur les médicaments génériques sont également modifiées depuis le début de l’année 2020. Ainsi, si le patient refuse la substitution du princeps par le générique, le remboursement par l’Assurance Maladie s’opérera sur la base du prix du générique.

Cela signifie concrètement un reste à charge (RAC) plus important à supporter. Dans ce cas précis, la complémentaire santé ne vient pas en relais pour réduire le coût pour l’assuré.

En revanche, dans le cas où la non-substitution est justifiée et fait appel à l’un des trois motifs que nous avons vus précédemment, alors le pharmacien délivre et facture le médicament princeps sur la base de remboursement de celui-ci, sans minoration, et avec possibilité de tiers payant.

L’adaptation des posologies de certains traitements prescrits

Ultime évolution de la profession, un avenant signé par l’Uspo et l’Assurance Maladie permet depuis le 1^er juillet 2020 aux pharmaciens d’officine d’intervenir sur les prescriptions médicales de certaines indications thérapeutiques. Concrètement, ils peuvent adapter les posologies en fonction des besoins réels du patient. Il ne faut pas voir cette nouveauté comme la possibilité de réduire la durée d’un traitement ou la nature des molécules prescrites. L’objectif est bien d’intervenir uniquement sur les traitements dont la posologie est à ajuster en fonction des symptômes perçus par le patient. 22 classes de médicaments sont éligibles à ce dispositif avec pour finalité une réduction attendue de 0,5 % du volume de vente des médicaments prescrits. Les professionnels de santé souhaitent s’assurer de la délivrance de la quantité pertinente de médicaments nécessaires au traitement, afin d’éviter notamment tout risque de mésusage.

Une autre grande évolution devrait intervenir dans les mois à venir, à savoir la distanciation à l’unité. Puisque la loi relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire – qui vise notamment à réduire les déchets, les objets à usage unique ou encore le recyclage des emballages – a été adoptée, le conditionnement à l’unité pourrait être applicable à partir du 1^er janvier 2022.

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Last modified: 16 juillet 2020